Medical -liiketoimintasegmentti
Tuotteet ja palvelut biosignaalien mittaamiseen
Medical-liiketoimintasegmentissä Bittium tarjoaa asiakkailleen terveydenhuollon tuotteita ja palveluita biosignaalien mittaamiseen kardiologian, neurologian ja urheilulääketieteen osa-alueilla. Yhdistämällä terveydenhuollon teknologiat sekä Bittiumin pitkän kokemuksen ja osaamisen langattomassa teknologiassa sekä tietoturvateknologiassa Bittiumilla on erinomaiset edellytykset palvella asiakkaita terveydenhuollon sektorilla tarjoamalla heille uudenlaisia tuotteita ja palveluita.
Bittium Faros™ on monipuolinen, vesitiivis EKG-mittalaite, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden varhaiseen havaitsemiseen jokapäiväisessä elämässä. Bittium Faros on erittäin pieni ja kevyt, ja se mahdollistaa tarkat, pitkäkestoiset EKG-mittaukset ja -tallennukset, sydämen poikkeavien tapahtumien seurannan, sydämen etämonitoroinnin sekä autonomisen hermoston toiminnan arvioinnin. Bittium Faros -laitteen avohoidon seurantaratkaisut sisältävät useita ohjelmistovaihtoehtoja sydämen seurantaan. Faros-laitteen sisäänrakennettuja rytmihäiriöiden tunnistusalgoritmeja käytetään havaintojen tallentamiseen ja etämonitorointiin. Bittiumin ratkaisut mahdollistavat potilaiden aikaisemman kotiuttamisen sekä entistä paremmat edellytykset reagoida mahdollisesti ilmeneviin rytmihäiriöihin nopeasti.
Bittium OmegaSnap™ -tuoteperhe:
Bittium OmegaSnap™ 1-CH ECG Electrode – yksikanavainen Bittium OmegaSnap EKG-elektrodi on luotettava ja kustannustehokas tarraelektrodi pitkäkestoisiin EKG-mittauksiin. Se soveltuu myös sydämen sykevälivaihtelua mittaaviin HRV-sovelluksiin (Heart Rate Variability) ja aivoinfarktipotilaiden sydämen seurantaan.
Bittium MiniSnap™ Sensitive 1-CH ECG Electrode – yksikanavainen Bittium Mini- Snap Sensitive EKG-elektrodi soveltuu parhaiten 24 tuntia kestäviin EKG-mittauksiin pienikokoisilla aikuisilla ja lapsilla.
Bittium OmegaSnap™ 2-CH ECG Electrode – kaksikanavainen Bittium OmegaSnap EKG-elektrodi on paras vaihtoehto silloin kun halutaan maksimoida käyttömukavuus, mutta mittaukseen tarvitaan enemmän kuin yksi kanava kattavampaa rytmihäiriöanalyysiä varten.
Bittium OmegaSnap™ 3-CH ECG Electrode – kolmekanavainen Bittium OmegaSnap EKG-elektrodi on käyttömukavuudeltaan paras vaihtoehto pitkäaikaisiin kolmekanavaisiin Holter-tutkimuksiin.
Bittium OmegaSnap™ 1-CH Adapter ja Bittium OmegaSnap™ Multi-CH Adapter – Bittium OmegaSnap EKG-elektrodi ja Bittium Faros -laite yhdistetään toisiinsa kevyellä ja käytössä huomaamattomalla Bittium OmegaSnap -adapterilla. Adapterin ansiosta laite voidaan myös tarvittaessa irrottaa elektrodista esimerkiksi latauksen ajaksi, mikä helpottaa saman elektrodin pitkäaikaiskäyttöä muun muassa Bittium HolterPlus -etämonitorointiratkaisussa. Adapterista on saatavilla kaksi eri versiota. Bittium OmegaSnap 1-CH Adapter on suunniteltu yksikanavaisia elektrodeja varten ja Bittium OmegaSnap Multi-CH Adapter on tarkoitettu kaksi- ja kolmekanavaisille elektrodeille.
Bittium Cardiac Navigator™ on täysin uudenlainen ohjelmistoratkaisu kliiniseen Holter EKG -tallennusten analysointiin. Sen käyttäjäystävällinen ja informatiivinen tiedon esitystapa sekä intuitiiviset analyysityökalut helpottavat ja tehostavat useita päiviä kestävien EKG-mittausten analysointia. Bittium Cardiac Navigator on suunniteltu pidempien mittausten tehokkaaseen läpikäyntiin lyhyessä ajassa ja siten nopeuttamaan lopullisen diagnoosin tekemistä.
Bittium HolterPlus™ on sydämen sähköisen toiminnan etämonitorointiin tarkoitettu ratkaisu, joka koostuu Bittium Faros EKG -mittalaitteesta sekä Bittium MedicalSuite -mobiilisovelluksesta, joka on integroitu tietoturvalliseen älylaitteeseen sekä Bittium MedicalSuite -etälausuntopalvelualustaan. Bittium HolterPlus mahdollistaa potilaan aikaisemman kotiuttamisen etämonitoroitavaksi sekä etämonitoroitavan potilaan EKG-mittaustiedon tallentamisen ja langattoman siirron tietoturvallisesti monitorointilaitteelta Bittium MedicalSuite -etälausuntopalvelualustaan. Etälausuntopalvelualustasta EKG-mittatieto on siirrettävissä analyysiohjelmaan kardiologin analysoitavaksi, ja diagnoosi toimitetaan takaisin hoitavalle lääkärille potilaan jatkohoitoa varten.
Bittium MedicalSuite™ on edistyksellinen langatonta tiedonsiirtoa hyödyntävä etälausuntopalvelualusta. Bittium MedicalSuite on suunnattu pääasiassa palveluntarjoajille helpottamaan tietojen turvallista jakamista ja hallintaa palveluntarjoajien, klinikoiden ja erikoislääkäreiden välillä. Bittium MedicalSuite -palvelualustan avulla erikoislääkärit voivat suorittaa etäkonsultointeja sijainnista riippumatta. Palvelu koostuu älykkäistä tiedonsiirto-, analyysi-, raportointi- ja hallintamoduuleista, joiden toiminnallisuuksia voidaan optimoida asiakkaan tarpeiden mukaan. Helppokäyttöinen verkkokäyttöliittymä mahdollistaa hallintapaneelin räätälöinnin eri käyttäjäryhmille, mikä edistää työnkulun vaivattomuutta ja parantaa tehokkuutta. Tällä hetkellä järjestelmä tukee sydämen sähköisen toiminnan monitorointipalveluita, mutta samaa teknologiaa voidaan soveltaa mihin tahansa biosignaalimittauksiin, kuten aivojen seurantaan ja kotioloissa suoritettaviin uniapnean testauspalveluihin.
Bittium BrainStatus™ on langaton pienikokoinen EEG-vahvistin, jota hyödynnetään yhdessä kertakäyttöisen, helposti ja nopeasti potilaalle puettavan Bittium BrainStatus -elektrodipannan kanssa muun muassa epilepsiakohtauksien (status epilepticus) ja tajunnanhäiriöiden diagnosointiin. Bittium BrainStatus mahdollistaa nopean mittauksen toteuttamisen niin kenttäolosuhteissa kuin sairaalassa ja nopeuttaa näin potilaan hoitoprosessia. Bittium BrainStatus -laitetta voidaan käyttää langattomaan reaaliaikaiseen EEG-etämonitorointiin tai tietoja voidaan tallentaa laitteen muistiin.
Bittium BrainStatus™ ja Cerenion C-Trend® yhdessä ovat maailman ensimmäinen käytännöllinen menetelmä tehohoidon potilaiden aivotoiminnan mittaamiseen. Bittium BrainStatus mittaa ja monitoroi aivosähkökäyrää, ja Cerenion C-Trend® -analyysityökalun avulla aivojen tila esitetään yksinkertaisina ja helposti tulkittavina lukuarvoina hyödyntämällä tekoälyä ja koneoppimisalgoritmeja.
Bittium NeurOne™ on maailman tarkimpia ja nopeimpia EEG-mittalaitteita kliiniseen tutkimuskäyttöön. Bittium NeurOne -järjestelmä mahdollistaa synkronoitujen ryhmämittausten toteuttamisen esimerkiksi erilaisissa psykologisissa tutkimuksissa jopa 30 henkilölle samanaikaisesti. Järjestelmä soveltuu käyttöön yhdessä transkraniaalisten magneettistimulaattoreiden kanssa (TMS-EEG) ja sen käyttö magneettikuvauksien aikana on mahdollista (fMRI-EEG).
Bittium Respiro™ on nykyaikainen uniapneatutkimuslaite- ja analyysipalveluratkaisu palveluntarjoajille, sairaaloille, klinikoille ja terveyskeskuksille. Ratkaisu keskittyy kotona tehtävään uniapnean testaamiseen, ja sen tarkoituksena on tallentaa ja analysoida tyypillisiä uneen liittyviä hengityshäiriöitä (yöpolygrafia).
Bittium Respiro Analyst™ -ohjelmisto tarjoaa web-pohjaisen intuitiivisen käyttöliittymän ja hyödyntää tekoälyä analysointityön nopeuttamiseksi. Ohjelmisto esianalysoi massiivisen määrän mittaustietoja ja muuntaa ne visuaalisempaan ja informatiivisempaan muotoon. Tämä helpottaa ja nopeuttaa hoitohenkilökunnan työtä jatkoanalyysin ja diagnoosin tekemisessä. Bittium MedicalSuite tarjoaa saman pilvipohjaisen taustajärjestelmän kaikille Bittiumin terveydenhuollon teknologiatuotteille ja -palveluille ja mahdollistaa tietojen analysoinnin sijainnista riippumatta.
Vuosi 2023
Komponenttipula hidasti merkittävästi lääketieteen teknologiatuotteiden valmistusta ja toimituksia alkuvuoden aikana, ja Bittium Faros™ -EKG-laitteiden valmistus oli hyvin rajallista useamman kuukauden ajan. Huhti-toukokuussa tuotantoa kasvatettiin ja tuotteiden valmistus jatkui paremmalla kapasiteetilla touko-kesäkuussa. Tuotetoimitukset jatkuivat vuoden toisella vuosineljänneksellä suunnitelmien mukaisesti ja komponenttipula väistyi odotetusti loppuvuoden aikana. Vuoden toisella vuosipuoliskolla myynti kehittyi odotettua hitaammin Yhdysvaltojen ulkopuolisilla markkinoilla. Myynnin kehittymiseen vaikuttavat myös hoidon korvattavuuteen liittyvät vakuutuskäytännöt, jotka vaihtelevat maittain vaikuttaen etädiagnostiikkamarkkinoiden kehitysvauhtiin. Uusille markkinoille pääsyyn vaikuttaa myös lääkintälaitehyväksyntöjen saaminen, mikä voi kestää jopa yli vuoden.
Suurin osa Faros EKG -laitteiden tuotetoimituksista tehtiin edelleen yhdysvaltalaiselle asiakkaallemme Boston Scientific Cardiac Diagnosticsille (CDx) (aiemmalta nimeltään Preventice). CDx on yksi Yhdysvaltain johtavista EKG-mittauspalveluita tuottavista palveluntarjoajista.
Neurofysiologian markkinoilla Bittium BrainStatus™ -EEG-mittalaitteiden pilotoinnit tehohoitoyksiköissä jatkuivat kotimaassa ja ulkomailla. Tehohoidon suositusten muuttumisen aivosähkökäyrän mittauksen osalta vaativampaan suuntaan odotetaan vaikuttavan positiivisesti BrainStatuksen kysyntään.
Uniapnean mittaamiseen käytettävän Bittium Respiron™ tuotetoimituksia Euroopassa jatkettiin ja palaute asiakkaidemme kliinisistä tutkimuksista on ollut positiivista. Respiron myynnin odotetaan vahvistuvan kuluvan vuoden aikana ja muodostavan tulevaisuudessa yhden merkittävän kasvuajurin Medical-liiketoimintasegmentissä. Marraskuussa Bittium ja ResMed aloittivat yhteistyön koskien Respiron tarjoamista sairaaloille ja hoitokeskuksille. Allekirjoitettu jakelijasopimus koskee Bittium Respiro™ -mittalaitetta ja sen lisävarusteita sekä Bittium Respiro Analyst™ -analyysiohjelmistoa ja palvelualustaa antaen ResMedille näiden jälleenmyyntioikeuden. Sopimus ei sisällä yksinoikeutta ja se kattaa ratkaisun jälleenmyyntioikeuden Isossa-Britanniassa, Irlannissa, Sveitsissä, Suomessa, Norjassa ja Ruotsissa. ResMed on johtava pilvipohjaisten lääkinnällisten laitteiden tarjoaja, jonka ratkaisut muuttavat uniapneaa, keuhkoahtaumatautia ja muita kroonisia hengityselinsairauksia sairastavien hoitoa.
Bittium hakee Respirolle myyntilupaa Yhdysvaltain markkinoille elintarvike- ja lääkevirasto FDA:lta (Food and Drug Administration). Tämänhetkinen arvio työmäärästä ja siihen tarvittavasta ajasta on vähintään yksi vuosi. FDA-viranomaisen vaatimukset ovat viimeisten vuosien aikana kasvaneet ja tiukentuneet. Myyntilupaprosessin kokonaiskestoon vaikuttaa viranomaisen jatkotulkinta mahdollisista lisämateriaalitarpeista.
Bittiumilla on menossa lääkintälaitehyväksyntöjä useissa eri maissa. Yhtiö tulee tarvittavin osin hakemaan uuden eurooppalaisen lääketieteen lääkintälaitehyväksynnän (MDR) jo tuotannossa oleville terveysteknologiatuotteilleen, jotka ovat nykyisen standardin (MDD) mukaan hyväksytty. Päätökset MDR-hyväksyntöjen hakemisesta olemassa oleville tuotteille tullaan tekemään liiketoimintaperusteisesti tai jos tuotteisiin tehdään merkittäviä muutoksia, jotka vaativat uutta hyväksyntäprosessia.
Markkinanäkymät
EKG:n, EEG:n ja uniapnean etämonitorointimarkkinat
Terveydenhuollon teknologiamarkkinoilla on tapahtumassa merkittävää kehitystä potilaiden hoidossa erityisesti sairaaloiden ulkopuolella. Sairauksien ja terveysongelmien ennaltaehkäisyyn panostetaan varhaisdiagnostiikan avulla yhä enemmän, ja potilaiden kotiuttamista tavoitellaan yhä aikaisemmassa vaiheessa sairaala- ja hoitopäivien vähentämiseksi. Nämä lisäävät merkittävästi terveydenhuollon prosessien tehokkuutta ja alentavat kustannuksia sekä parantavat hoitokokemusta.
Sekä terveysongelmien ennaltaehkäisyn että varhaisen kotiuttamisen edellytyksenä on tarkan seurannan ja mittauksen mahdollistaminen kotiolosuhteissa etämonitoroinnin avulla. Etämonitorointi ja etädiagnostiikka tuovat erikoislääkäreiden diagnoosit käyttöön ajasta ja paikasta riippumatta. Tekoälyyn pohjautuvat algoritmit yleistyvät lääkäreiden työkaluina diagnoosien määrittelyssä. Nämä mahdollistavat yhä nopeammat ja tarkemmat diagnoosit, mikä puolestaan aikaistaa oikeanlaisen hoidon aloitusta. Markkinamuutos mahdollistaa useiden uusien palveluntarjoajien mukaantulon kokonaishoitopalveluketjuun, kuitenkaan tinkimättä erikoislääkäripalveluiden laadusta.
Biosignaalien mittaamiseen sekä etämonitoroinnin ja etädiagnostiikan tarpeeseen vastaavat mm. Bittiumin sydämen pitkäaikaiseen etämonitorointiin tarkoitettu Bittium Faros™ -tuoteperhe, aivojen sähköisen toiminnan mittaamiseen tarkoitettu Bittium BrainStatus™ -ratkaisu, uniapnean kotimittaukseen tarkoitettu Bittium Respiro™ sekä Bittiumin tarjoamat diagnostiikkaohjelmistot.
Viranomaisten sääntelyllä on vahva merkitys lääkinnällisten laitteiden saattamisessa markkinoille. Vaatimukset vaihtelevat eri maiden kohdalla ja prosessit ovat pitkäaikaisia. Bittiumilla on menossa useita lääkintälaitehyväksyntöjä eri maissa. Yhtiö on saavuttanut EU-alueella uuden MDR-standardin tason lääkintälaitehyväksynnän uniapneaa mittaavalle Bittium Respiro™ -tuoteperheelle. Bittium on hakenut Respiro-tuoteperheelle lääkintälaitteiden myyntilupaa myös Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA:lta (Food and Drug Administration). Aikatauluun vaikuttavat FDA-viranomaisen määrittämät lisäselvitykset. Arvio vaaditun työn kestosta on vähintään yksi vuosi.